潑尼松龍的含量檢驗及測定


潑尼松龍化學名為11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮,白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味微苦;有引濕性。在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六環中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中極微溶解。分子式為C21H28O5,分子量為360.44400,密度為1.31 g/cm3,熔點為240 °C (dec.)(lit.),沸點為570.6oC at 760 mmHg。

鑒別:
(1)取本品10mg,加甲醇1ml溶解后,加堿性酒石酸銅試液1ml,加熱,即生成橙紅色沉淀。
(2)取本品約2mg,加硫酸2ml,漸顯深紅色,無熒光;加水10ml,紅色褪去,生成灰色絮狀沉淀。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
 
含量測定:
照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(65:35)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按潑尼松龍峰計算不低于1000,潑尼松龍峰和內標物質峰的分離度應大于3.5。
內標溶液的制備:
取炔諾酮,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液,即得。

測定法:
取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液;精密量取該溶液與內標溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取潑尼松龍對照品,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。

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